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招標(biāo)代理公司（立即查看） 受業(yè)主單位（立即查看） 委托，于2024-11-30在采購與招標(biāo)網(wǎng)發(fā)布 沈陽藥科大學(xué)國家藥物創(chuàng)新綜合性平臺檢驗檢測中心擴(kuò)大技術(shù)裝備更新改造項目（五）招標(biāo)公告。現(xiàn)邀請全國供應(yīng)商參與投標(biāo)，有意向的單位請及時聯(lián)系項目聯(lián)系人參與投標(biāo)。 公告信息?沈陽藥科大學(xué)國（略）擴(kuò)大技術(shù)裝備更新改造項目（五（略）發(fā)布時間:（略）-（略）-（略）??項目概況沈陽藥科大學(xué)國（略）擴(kuò)大技術(shù)裝備更新改造項目（五）招標(biāo)項目的潛在供應(yīng)商應(yīng)在（略）獲取招標(biāo)文件,并于（略）年（略）月（略）日（略）時（略）（北京時間）前遞交投標(biāo)文件。一、項目基本情況項目編號：JH（略）-（略）-（略）項目名稱：沈陽藥科大學(xué)國（略）擴(kuò)大技術(shù)裝備更新改造項目（五）包組編號：（略）預(yù)算金額（（略））：（略）最高限價（（略））：（略）采購需求：查看技術(shù)要求包號序號：（略）-1產(chǎn)品名稱：微量藥物處方（略）及體內(nèi)外相關(guān)性評價儀數(shù)量：1臺是否為經(jīng)過審批采購的進(jìn)口產(chǎn)品：是是否為核心產(chǎn)品（非單一產(chǎn)品采購項目時適用）：否招標(biāo)文件要求重要提示：實(shí)質(zhì)性要求及重要指標(biāo)用★標(biāo)注（“★”必須標(biāo)注在序號前），★標(biāo)注項不得負(fù)偏離，如果負(fù)偏離，則投標(biāo)文件無效。投標(biāo)文件響應(yīng)內(nèi)容偏離程度偏離說明證明材料一、設(shè)備主要功能及用途1.根據(jù)我國《人體生物等效性試驗豁免指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，用于說明滲透性試驗適用性的推薦藥物美托洛爾在pH6.5～6.8磷酸鹽緩沖液中的測試結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)的滲透類型。二、技術(shù)規(guī)格及參數(shù)要求一、產(chǎn)品用途技術(shù)規(guī)格及配置要求：1、設(shè)備用途★1.1根據(jù)我國《人體生物等效性試驗豁免指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，用于說明滲透性試驗適用性的推薦藥物美托洛爾在pH6.5～6.8磷酸鹽緩沖液中的測試結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)的滲透類型?！?.2用于測量不同輔料種類、產(chǎn)地、用量以及配（略）對原料藥過飽和溶解性和有效滲透性的影響?！?.3用于測定藥物的物理化學(xué)性質(zhì)，包括不同鹽型，不同晶型藥物的動態(tài)、平衡溶解度，藥物過飽和溶解度，藥物溶解速率曲線，藥物有效滲透性，藥物油水（略）配系數(shù)曲線，藥物固有溶出速率等，測定結(jié)果可為生物藥劑學(xué)（略）類提供數(shù)據(jù)支持。▲1.4在仿制藥處方開發(fā)中，模擬藥物在體內(nèi)吸收與轉(zhuǎn)運(yùn)行為，測量及對比仿制藥與原研藥滲透吸收速率的差別，建立體內(nèi)外相關(guān)性，預(yù)測仿制藥與原研藥血藥濃度Cmax（略）別，降低臨床實(shí)驗失敗的風(fēng)險，提高仿制藥通過一致性評價工作的效率?！?.5在創(chuàng)新藥處方開發(fā)中，通過測量滲透吸收速率建立不同處方的體內(nèi)外相關(guān)性，預(yù)測不同處方的吸收潛能，生物利用度，及空腹飽腹藥物吸收率的差別，提高創(chuàng)新藥研發(fā)的效率并降低創(chuàng)新藥研發(fā)成本。1.6對于通過一致性評價之后藥物，（略）后進(jìn)行由于產(chǎn)地變更，輔料變更的BE豁免申請時，輔助佐證變更對主成（略）的吸收速率及吸收程度的影響，避免出現(xiàn)變更后，溶出曲線無差別，但是治療效果下降的情況。1.7用于復(fù)雜制劑的晶型，鹽型，輔料的篩選，包括固體（略）散體，納米制劑，LLPS制劑的溶解度和滲透性測量。1.8用于測定不同處方的兩步溶出速率及兩相溶出，模擬藥物從胃液到腸液的溶媒變化及滲透情況。1.9用于測定不同輔料的增溶能力，并進(jìn)行沉降抑制速率的輔料篩選實(shí)驗，使創(chuàng)新及改良型制劑在輔料的選擇上有更充（略）的依據(jù)。2、技術(shù)規(guī)格★2.1檢測原理：原位光纖法測定。2.2根據(jù)（略）年版《中國藥典》四部通則（略）等相關(guān)要求對PDA二極管陣列檢測器進(jìn)行波長準(zhǔn)確度、吸光度準(zhǔn)確度、雜散光準(zhǔn)確度等進(jìn)行3Q驗證，應(yīng)符合要求。2.3檢測波長范圍：（略）～（略）nm。2.4吸光度線性范圍：0.（略）～1.6AU。2.5吸光度精度：±0.（略）AU。2.6檢測器數(shù)量、類型及光源：不少于6個，PDA二極管陣列檢測器，氘燈，使用壽命大于（略）小時。2.7波長準(zhǔn)確性：≤±1nm?！?.8數(shù)據(jù)最小采集頻率：≤5秒次?！?.9光程數(shù)量：至少兼容2mm、5mm、（略）mm和（略）mm光程規(guī)格，每個規(guī)格（2mm、5mm、（略）mm和（略）mm）配備的探頭不少于6個，在溶解滲透實(shí)驗中可同時使用不同光程規(guī)格。2.（略）光纖可匹配不同品牌溶出儀2.（略）原輔料藥物滲透性接收池材質(zhì)及體積：硬化玻璃，體積（略）-（略）mL。2.（略）原輔料藥物滲透性人工仿生膜材質(zhì)及面積：聚偏二氟乙烯，≥1.5cm2。2.（略）原輔料藥物樣品溶出池體積及樣品量：不少于6杯位，體積不大于（略）mL，最小樣品量不大于0.1mg。▲2.（略）原輔料藥物樣品溶出池攪拌方式：磁力攪拌，具有每個杯位的獨(dú)立攪拌，轉(zhuǎn)速范圍0～（略）rpm。2.（略）原輔料藥物樣品溶出池具備溶解滲透測試組件，可以實(shí)現(xiàn)藥物溶解度（（略）ngml～1mgml）與滲透性≥（略）-7cms的同時測定。2.（略）原輔料藥物樣品溶出池可外接循環(huán)水浴實(shí)現(xiàn)控溫（室溫～（略）±0.1℃）。2.（略）水浴溫控范圍：室溫+5℃～（略）℃±0.1℃?！?.（略）滲透相關(guān)實(shí)驗需使用模（略）親脂溶液和模擬血液緩沖液體系進(jìn)行體內(nèi)外相關(guān)性實(shí)驗?！?.（略）制劑滲透通量控制室可連接（略）～（略）mL溶出杯，以及（略）mL溶出杯。2.（略）制劑滲透通量控制室數(shù)量及攪拌速度：不少于3個，轉(zhuǎn)速范圍（略）～（略）rpm，轉(zhuǎn)速精度±4%。2.（略）制劑滲透通量接收池：≥（略）mL并與人工仿生膜一體化，膜面積≥3.6cm2。3、（略）3.1（略）具備實(shí)時對比樣品和標(biāo)準(zhǔn)品的紫外圖譜功能，保證所得數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性?！?.2（略）具備二階導(dǎo)數(shù)的數(shù)據(jù)處理方法?！?.3（略）能夠（略）～（略）nm的每1nm波長下吸光度值。3.4（略）具備實(shí)時顯示藥物濃度或釋放百（略）比曲線和滲透速率曲線的功能。3.5（略）具備列出所有數(shù)據(jù)的紫外圖譜功能?！?.6（略）具備雙組（略）數(shù)據(jù)處理功能。★四、基本配置要求1、配置清單（略）升級版光纖（略），內(nèi)含6個升級版二極管陣列檢測器及高穩(wěn)定性紫外氘燈，數(shù)量1臺2垂直紫外光纖探頭，（略）cm長，數(shù)量6根3紫外光程,2mm，數(shù)量6個4紫外光程,5mm，數(shù)量6個5紫外光程,（略）mm，數(shù)量6個6紫外光程,（略）mm，數(shù)量6個7中國版電源，數(shù)量2根8數(shù)據(jù)傳輸線，數(shù)量2根9光纖壓力釋放架子，數(shù)量1個（略）儀器操控及數(shù)據(jù)（略）析（略），數(shù)量1套（略）數(shù)據(jù)（略）析（略）使用說明書，數(shù)量1套（略）垂直光纖探頭溶出儀支架，數(shù)量6個（略）垂直光纖探頭標(biāo)準(zhǔn)液配置臺，數(shù)量1臺（略）微量樣品池，可外接水浴加熱，數(shù)量1臺（略）溶解性和滲透性實(shí)驗加熱模塊，數(shù)量1套（略）微量樣品池電源，數(shù)量1個（略）外接水浴接頭，數(shù)量2個（略）mm直徑，平底玻璃瓶，（略）mL，數(shù)量（略）個（略）磁力攪拌子，數(shù)量8個（略）平底玻璃瓶蓋，數(shù)量8個（略）長螺絲，用于固定加熱模塊在微量樣品臺，數(shù)量2個（略）短螺絲，用于固定光纖探頭在微量樣品臺，數(shù)量8個（略）加熱模塊隔離板，數(shù)量4個（略）水浴加熱恒溫循環(huán)器，數(shù)量1臺（略）滲透速率攪拌器，數(shù)量3個（略）儲藏瓶，（略）mL，數(shù)量3個（略）攪拌器控制連接線，數(shù)量3根（略）滲透速率控制裝置，數(shù)量1臺（略）滲透速率溶出杯蓋子套件，數(shù)量3套（略）滲透速率微型紫外光纖探頭，（略）mm固定光程，數(shù)量3根（略）滲透速率微型光纖探頭架子，數(shù)量1個（略）滲透速率攪拌器放置臺，數(shù)量1個（略）硬化玻璃滲透實(shí)驗池，四對（供藥池與滲透池）（略）滲透池支架，數(shù)量4個（略）供藥池支架，數(shù)量4個（略）特氟龍墊圈，（略）個袋，數(shù)量4袋（略）橡膠O型圈，（略）個袋，數(shù)量4袋（略）PVDF滲透膜，（略）個袋，數(shù)量4套（略）一次性滲透速率接收池（帶膜），8個盒，數(shù)量4盒（略）接收池漏槽條件緩沖液，（略）mL瓶，數(shù)量8瓶（略）脂溶液，5支盒，1mL支，數(shù)量2盒（略）溶出儀（6杯位、6支攪拌槳，6只（略）L溶出杯，水浴加熱，溫控誤差：≤0.3℃，滿足匹配原位光纖檢測以及滲透性測試組件的安裝需求），數(shù)量1臺（略）筆記本電腦（（略）代i5處理器，帶HDMI接口，1T硬盤，1磁盤陣列，內(nèi)存（略）G），數(shù)量1臺（略）光纖IQOQPQ驗證，數(shù)量1次（略）、超聲波細(xì)胞粉碎機(jī)，數(shù)量1臺（破碎容量:（略）ul-（略）ml、隨機(jī)變幅桿:6mm）（略）、振蕩器，數(shù)量1臺（回旋振蕩、單軸驅(qū)動、溫度范圍4-（略）℃、振擺幅度φ（略）mm）（略）、渦旋振蕩器，數(shù)量1臺（振幅≥5mm、連續(xù)運(yùn)行、振動速率：≥（略）rpm）包號序號：（略）-2產(chǎn)品名稱：藥物理化常數(shù)測定儀數(shù)量：1臺是否為經(jīng)過審批采購的進(jìn)口產(chǎn)品：是是否為核心產(chǎn)品（非單一產(chǎn)品采購項目時適用）：否招標(biāo)文件要求重要提示：實(shí)質(zhì)性要求及重要指標(biāo)用★標(biāo)注（“★”必須標(biāo)注在序號前），★標(biāo)注項不得負(fù)偏離，如果負(fù)偏離，則投標(biāo)文件無效。投標(biāo)文件響應(yīng)內(nèi)容偏離程度偏離說明證明材料一、設(shè)備主要功能及用途1.一個多（略）?？蓪?shí)現(xiàn)自動化的溶劑添加，精確的溫度控制，攪拌，濁度監(jiān)測，惰性氣體保護(hù)，樣品溶液pH的自動控制和測量。用于藥物處方前研究工作中藥物理化常數(shù)的準(zhǔn)確測定，包括藥物解離常數(shù)pKa及油水（略）配系數(shù)logPlogD的自動化測定，為創(chuàng)新藥研發(fā)和化合物篩選提供重要的參考依據(jù)。二、技術(shù)規(guī)格及參數(shù)要求1、測定參數(shù)及方法★1.1藥物解離常數(shù)pKa測定方法應(yīng)至少包括電位滴定法?！?.2針對于難溶性化合物，可使用不同種類的助溶劑添加下的電位滴定法或紫外光譜滴定法測定pKa?！?.3利用電位滴定法自動化測定油水（略）配系數(shù)logPlogD?！?.4具有高效快速紫外法測定pKa，單次pKa樣品數(shù)據(jù)采集時間少于6（略）鐘。2、（略）配模塊▲2.1注射泵數(shù)量和種類：至少5位精密的注射泵，包括酸泵，堿泵，水泵，油水（略）配溶劑（略）配泵，助溶劑（略）配泵?！?.2助溶劑（略）配泵連接精密六通閥，實(shí)現(xiàn)六種助溶劑自動切換?！?.3支持至少6種助溶劑，包括甲醇，乙腈，二甲亞砜，二惡烷等?！?.4支持至少7種油水（略）配溶劑，包括正辛醇，十二烷，甲苯等。3、滴定模塊3.1測試探頭：探頭集成化設(shè)計，配備（略）-Y軸全自動機(jī)械臂，（略）程序操控，可實(shí)現(xiàn)測試全流程自動化。3.2pH電極：AgAgCl超細(xì)雙液接電極。3.3pH測定范圍：1.8-（略）.2。3.4（略）紫外光纖：固定（略）mm光程，（略）-（略）nm波長測量范圍?！?.5（略）類型：樣品測試池利用帕爾貼（Peltier）精確控溫，并配備溫度探頭實(shí)時記錄樣品溶液溫度數(shù)據(jù)。3.6（略）溫度范圍：（略）-（略）℃。3.7溫度探頭：熱電偶測溫，測溫精度≤0.1℃?！?.8濁度檢測方法：具有透光率測定和紫外光譜濁度監(jiān)測兩種方法，配備內(nèi)置（略），透光率檢測精度≤0.1%。3.9（略）：頂置式攪拌槳，（略）控制轉(zhuǎn)速0-（略）%?！?.（略）溶液（略）配管：采用多孔集成毛細(xì)管束，最小（略）配體積0.（略）mL。3.（略）氣體保護(hù)：惰性氣體保護(hù)樣品測試池5ml×（略）玻璃管，避免實(shí)驗過程中二氧化碳進(jìn)入樣品溶液?！?.（略）流量監(jiān)控：儀器配備至少2個氣體流量計，實(shí)時監(jiān)測惰性氣體通過流量。4、（略）★4.1（略）內(nèi)置多種pKa測試方法，包括電位滴定方法，紫外光譜滴定方法，助溶劑存在下的電位滴定法和光譜滴定法。▲4.2（略）內(nèi)置logP電位滴定測試方法。▲4.3（略）內(nèi)置Yasuda-Shedlovsky外推曲線，實(shí)現(xiàn)助溶劑法pKa測定數(shù)據(jù)的快速處理。4.4數(shù)據(jù)處理（略）可自動導(dǎo)入校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，并一鍵擬合處理和優(yōu)化pKa，logP數(shù)據(jù)。4.5根據(jù)需要自定義數(shù)據(jù)報告模板輸出樣式，報告版本包括PDF，Excel等。★四、基本配置要求1、藥物理化常數(shù)測定儀1臺；2.1滴定模塊：3xpH電極（含電極液）；1x溫度探頭；1（略）；2x靜態(tài)清洗瓶；5x緩沖液瓶（PH1.8-（略）.2）；（略）x樣品管（4盒）；（略）x塑料管帽；1xpH7緩沖液；1x3.2mm氬氣T型管；1x電源線；1xUSB線；1x工具包（0.9毫米六（略）扳手）2.2（略）配模塊1x去離子水瓶；1x堿瓶；1x酸瓶；1x預(yù)飽和瓶；1x（略）配溶劑瓶；6x混合溶劑瓶；（略）x混合溶劑標(biāo)簽；1x電源連接線；1xRS（略）連接線；3x多孔毛細(xì)管（5頭）；3x0.5ml柱塞管；2x2.5ml柱塞管；3x0.5ml柱塞管2.3光譜模塊1x光譜儀（（略）-（略）nm）；1xMini光纖探頭；1x線性緩沖液；1xUSB線2.4其它1x廢液瓶；1x流動清洗水瓶含魯爾接頭；配套（略）及操作手冊包號序號：（略）-3產(chǎn)品名稱：光學(xué)相干層析成像OCT數(shù)量：1臺是否為經(jīng)過審批采購的進(jìn)口產(chǎn)品：是是否為核心產(chǎn)品（非單一產(chǎn)品采購項