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招標(biāo)代理公司（
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受業(yè)主單位（
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委托，于
2025-01-06在采購與招標(biāo)網(wǎng)發(fā)布
遂寧市中心醫(yī)院苯丙氨酸測定試劑盒、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑盒等院內(nèi)采購公告（第二次）。現(xiàn)邀請全國供應(yīng)商參與投標(biāo)，有意向的單位請及時(shí)聯(lián)系項(xiàng)目聯(lián)系人參與投標(biāo)。
致各位供應(yīng)商：我院擬對以下項(xiàng)目進(jìn)行院內(nèi)采購：
一、項(xiàng)目內(nèi)容
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名稱
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使用科室
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用途
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技術(shù)參數(shù)要求
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新生兒苯丙氨酸檢測試劑盒
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生殖醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室
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用于：新生兒遺傳代謝病四病篩查
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1.（略）許可：試劑取得醫(yī)療器械（略）證。
2.適用儀器：試劑必須適用于科室現(xiàn)有的熒光免疫（略）析儀，儀器為廣州豐華AutoTRFIA-2。
3.質(zhì)量可靠，廣泛認(rèn)可：全國認(rèn)可度高，參加國家衛(wèi)（略）室間質(zhì)量評價(jià)實(shí)驗(yàn)室用戶數(shù)量≥（略） 家（提供國家衛(wèi)（略） （略）年室間質(zhì)評相關(guān)數(shù)據(jù)截圖）
4.方法學(xué)：熒光（略）析法。
5.樣本類型：干濾紙血片樣本。
6.靈敏度：≤1.0mg/（略）ml。
7.特異性：常見易交叉物交叉反應(yīng)率低。
8.精密度：批內(nèi)不精密度CV≤（略）%；批間不精密度≤（略）%。
9.相關(guān)系數(shù)：測定范圍內(nèi)r值≥0.（略）。
（略）.有效期：有效期不低于（略）個(gè)月
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新生兒促甲狀腺激素檢測試劑盒
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生殖醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室
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用于：新生兒遺傳代謝病四病篩查
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1.（略）許可：試劑取得醫(yī)療器械（略）證。
2,適用儀器：試劑必須適用于科室現(xiàn)有的熒光免疫（略）析儀，儀器為廣州豐華AutoTRFIA-2。
3,質(zhì)量可靠，廣泛認(rèn)可：全國認(rèn)可度高，參加國家衛(wèi)（略）室間質(zhì)量評價(jià)實(shí)驗(yàn)室用戶數(shù)量≥（略） 家（提供國家衛(wèi)（略） （略）年室間質(zhì)評相關(guān)數(shù)據(jù)截圖）
4.方法學(xué)：時(shí)間（略）辨免疫熒光法。
5.樣本類型：干濾紙血片樣本。
6.靈敏度：≤2.0 μU/ml。
7.特異性：常見易交叉物交叉反應(yīng)率低。
8.精密度：批內(nèi)不精密度CV≤（略）%；批間不精密度≤（略）%。
9.相關(guān)系數(shù)：測定范圍內(nèi)r值≥0.（略）。
（略）.有效期：有效期不低于（略）個(gè)月。
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新生兒（略）α-羥孕酮檢測試劑盒
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生殖醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室
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用于：新生兒遺傳代謝病四病篩查
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1.（略）許可：試劑取得醫(yī)療器械（略）證。
2,適用儀器：試劑必須適用于科室現(xiàn)有的熒光免疫（略）析儀，儀器為廣州豐華AutoTRFIA-2。
3,質(zhì)量可靠，廣泛認(rèn)可：全國認(rèn)可度高，參加國家衛(wèi)（略）室間質(zhì)量評價(jià)實(shí)驗(yàn)室用戶數(shù)量≥（略） 家（提供國家衛(wèi)（略） （略）年室間質(zhì)評相關(guān)數(shù)據(jù)截圖）
4.方法學(xué)：時(shí)間（略）辨免疫熒光法。
5.樣本類型：干濾紙血片樣本。
6.靈敏度：最低檢出限≤2.0 nmol/L。
7.特異性：常見易交叉物交叉反應(yīng)低。
8.精密度：批內(nèi)不精密度≤（略）%；批間不精密度≤（略）%。
9.相關(guān)系數(shù)：測定范圍內(nèi)r值≥0.（略）。
（略）.有效期：有效期不低于（略）個(gè)月。
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新生兒葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑盒
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生殖醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室
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用于：新生兒遺傳代謝病四病篩查
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1.（略）許可：試劑取得醫(yī)療器械（略）證。
2.適用儀器：試劑必須適用于科室現(xiàn)有的熒光免疫（略）析儀，儀器為廣州豐華AutoTRFIA-2。
3.質(zhì)量可靠，廣泛認(rèn)可：全國認(rèn)可度高，參加國家衛(wèi)（略）室間質(zhì)量評價(jià)實(shí)驗(yàn)室用戶數(shù)量≥（略） 家（提供國家衛(wèi)（略） （略）年室間質(zhì)評相關(guān)數(shù)據(jù)截圖）
4.方法學(xué)：熒光（略）析法。
5.樣本類型：干濾紙血片樣本。
6.靈敏度：最低檢出限應(yīng)不高于5.0 U/gHb。
7.特異性：常見易交叉物交叉反應(yīng)低。
8.精密度：批內(nèi)精密度CV≤（略）%；批間精密度≤（略）%。
9.相關(guān)系數(shù)：測定范圍內(nèi)r值≥0.（略）。
（略）.有效期：有效期不低于（略）個(gè)月
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全自動(dòng)血斑打孔機(jī)板針
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生殖醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室
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用于：新生兒遺傳代謝病四病篩查
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要匹配適用科室現(xiàn)有的熒光免疫（略）析儀（廣州豐華AutoTRFIA-2）
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1ml吸頭
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生殖醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室
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用于：新生兒遺傳代謝病四病篩查
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要匹配適用科室現(xiàn)有的熒光免疫（略）析儀（廣州豐華AutoTRFIA-2）
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二、（略）要求：
1.供應(yīng)商資格條件要求：
1.1、具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；
1.2、具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；
1.3、具有履行合同所必須的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；
1.4、有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；
1.5、供應(yīng)商參加本次采購活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動(dòng)中沒有重大違法記錄；
1.6、本項(xiàng)目參加采購活動(dòng)的投標(biāo)人、法定代表人(非法人負(fù)責(zé)人、自然人本人)在前3年內(nèi)不得具有行賄犯罪記錄；
1.7、法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
2、本項(xiàng)目的特定資格要求：
2.1、若報(bào)價(jià)產(chǎn)品及其配置產(chǎn)品為醫(yī)療器械的，報(bào)價(jià)產(chǎn)品及其配置產(chǎn)品須符合《醫(yī)療器械（略）與備案管理辦法》要求并提供中華人民共和國醫(yī)療器械（略）證或備案憑證；
2.2、若報(bào)價(jià)產(chǎn)品及其配置產(chǎn)品為醫(yī)療器械的，供應(yīng)商若為報(bào)價(jià)產(chǎn)品生產(chǎn)廠家，須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求并提供中華人民共和國醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)備案憑證；供應(yīng)商若為報(bào)價(jià)產(chǎn)品非生產(chǎn)廠家，須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求并提供中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或經(jīng)營備案憑證（已提供包含二類備案的多證合一營業(yè)執(zhí)照的供應(yīng)商除外）；若響應(yīng)產(chǎn)品包含按一類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的醫(yī)用耗材，備案憑證無產(chǎn)品信息的，須補(bǔ)充（略）站的備案信息截圖，截圖須包含清晰完（略）的產(chǎn)品信息和藥監(jiān)部門字樣。（提供相關(guān)截圖）
2.3、①本次采購試劑需（略）醫(yī)療保障（略）-藥品和（略）產(chǎn)品；②二類、三類高值、低值醫(yī)用耗材需（略）醫(yī)療保障（略）-藥品和（略）商品代碼或產(chǎn)品流水號）。
備注：
（略）格式以（略）時(shí)（略）的版本為準(zhǔn)；
歡迎有相關(guān)產(chǎn)品、具備合格資質(zhì)、具有相應(yīng)供應(yīng)及服務(wù)能力的供應(yīng)商參加（略）。
（略）上（略）
（略）截止時(shí)間：（略）年1月（略）日（略）時(shí)，逾期不接受（略）
（略）發(fā)布第一次采購公告后已（略）的供應(yīng)商以第一次（略）為準(zhǔn)）
聯(lián)系人：（略）p>
聯(lián)系電話：（略）-（略）
（略）
（略）年1月6日
供應(yīng)商（略）須知：
供應(yīng)商（略）時(shí)按照要求提供有關(guān)證明材料，包括以下內(nèi)容：
1、供應(yīng)商多證合一營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證；
2、生產(chǎn)廠家/上級代理商多證合一營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證；
3、生產(chǎn)廠家/上級代理商授權(quán)書；
4、產(chǎn)品（略）證/備案憑證；
5、法定代表人授權(quán)書、法定代表人和授權(quán)代表（略）復(fù)印件；
6、產(chǎn)品用戶清單；
7、無違法違紀(jì)記錄（承諾書模版見附件：模板--無違法違紀(jì)承諾書.doc）（略）記錄截圖信用中國 (creditchina.gov.cn)
8、無不良記錄（承諾書模版見附件：模版--承諾函.doc）；
（略）注意事項(xiàng)：
以上資料（略）至（略）：
產(chǎn)品基本信息表（略）Excel格式
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聯(lián)系人
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聯(lián)系方式
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供應(yīng)商名稱
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產(chǎn)品名稱（（略）證名稱）
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生產(chǎn)企業(yè)
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規(guī)格型號
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計(jì)價(jià)單位
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流水號
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備注
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